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经查企业需运用乙醇提取和渗漉的种类有18个

归档日期:04-25       文本归类:冬凌草      文章编辑:爱尚语录

  遵循查验计划的条件,查验组针对该公司冬凌草片、冬凌草糖浆、冬凌草胶囊和冬凌草含片的投料和临蓐质料解决状况举办了重心查验。查验发觉该公司厉重存正在以下题目?

  企业违反工艺规程和注册模范条件,对局部临蓐产物的中央品举办辐照管制;冬凌草片批号1703002与1703026微生物查验霉菌、酵母菌总数赶上企业内控模范(160cfu/g),企业未举办视察,质料受权对产物举办了放行;批临蓐纪录等纪录不成靠,未纪录辐照管制状况;企业未依据冬凌草片工艺规程条件对2017年临蓐的冬凌草片中央产物(冬凌草膏粉)含量举办检测。

  (一)抽查了冬凌草片(批号:1503031)批临蓐及查验纪录,企业对中央产物干膏粉举办了查验,仅有查验通知,无查验纪录的原始数据。

  (二)批号为1702028的冬凌草片微生物限定查验查验通知涉嫌制假。该批样品微生物限定查验日期显示为2017年2月2日至2月7日,经查提拔基装备时刻为2017年2月3日,提拔箱运用纪录显示,当天的查验种类为健胃消食片,企业不行供应冬凌草膏粉颗粒(170166B)微生物限定的查验纪录。

  (三)进厂编号07170668批的中药材冬凌草收货总量65340kg,1922件,企业依据1307件进货量取样,现场未查到取样声明,且无取样陈迹。

  (四)冬凌草片(批号1702028)赓续安稳性考试未举办第三个月的安稳性考试查验。

  企业冬凌草片、冬凌草糖浆批临蓐纪录中的运用净药材批号不成追溯;现场查验时,存放浸膏的冷库温度显示为18℃,现场不行供应提取车间冷库的收支库台账,核查冷库中的物料、账、物、卡不相似。

  复方冬凌草含片临蓐工艺规程中轨则批量为150万片时,投料量为处方量的1500倍。但现实临蓐历程中,企业依据处方量的4500倍举办投料,临蓐出浸膏后,将浸膏分成三份,按每批150万片投料举办含片临蓐!

  经查企业需运用乙醇提取和渗漉的种类有18个,现有接收乙醇储罐4个,企业对接收乙醇未依据同种类专用解决,未对混种类运用的接收乙醇举办周详的危机评估。

  如提取车间用于药材、浸膏摧残和夹杂的D级干净区的地面和墙面破损要紧,卫生状况较差,摧残夹杂区缺乏除尘办法,地面与设置外观留有多量粉尘;制剂车间内的包衣后室设置及地面上有多量长时刻聚集的粉尘;操作职员未依据易服秩序易服干净服进入干净区。

  河南省济源市济世药业有限公司的上述举止要紧违反了《药品临蓐质料解决典型》(2010年修订)闭联轨则,条件河南省食物药品拘押局收回《药品GMP证书》,并对该企业依法查处。

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